Lo sapevate che...

Una copia di un dossier può tranquillamente contenere oltre 500 cartelle per un totale di 140.000 pagine. In termini di carta stampata, si tratta di 11 bancali di documentazione che assieme pesano fino a 1,7 tonnellate.

Autorizzazione all'immissione in commercio (AIC)

Lo sprint finale

Provette

Se tutti i test danno esito positivo, si può avviare presso le autorità competenti la procedura per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. Per ottenerla, si deve fornire un dossier che documenti in modo preciso tutto quanto è avvenuto dalla ricerca e sviluppo fino alla produzione.

Questo dossier consta di cinque moduli: il modulo 1 contiene, fra l'altro, le bozze per il riassunto delle caratteristiche dei prodotti e per i foglietti illustrativi che si troveranno nelle confezioni. Il modulo 2 riassume i moduli rimanenti, e presenta le relazioni di valutazione critica. Il modulo 3 contiene tutte le informazioni sul principio e il prodotto, ad esempio la forma di dosaggio. Nel modulo 4 sono elencati i dati di sviluppo preclinico, mentre i risultati dello studio clinico dalla fase I alla fase III compresa sono presentati nel modulo 5.

Una volta che tutte le informazioni necessarie per il dossier sono state compilate in modo completo, coerente e nell'ordine esatto, si deve prendere in considerazione il lasso di tempo in cui le autorità competenti valuteranno la documentazione fornita. Succede lo stesso quando si va in un ufficio pubblico e si prende un numero per poter parlare con un impiegato, visto che anche nel caso delle richieste di AIC potrebbero esserci delle “code”. Una volta che tutte le richieste delle autorità hanno ricevuto risposte soddisfacenti (ci possono volere fino a sei mesi) il nuovo farmaco riceve l'AIC.