Lo sapevate che...

Durante gli studi clinici è necessario rispettare norme dettagliate. Tali norme sono stabilite dalle linee guida europee di buona pratica clinica (Good Clinical Practice - GCP) e dalla legge italiana, e valgono per le tre fasi.

Gli studi clinici

La prima somministrazione all'uomo

Malta

Gli studi clinici sui potenziali principi attivi si suddividono in varie fasi. Negli studi clinici di fase I, la sostanza viene somministrata all'uomo per la prima volta per analizzarne la tollerabilità. Per farlo, viene somministrata una piccola dose della sostanza a soggetti sani arruolati su base volontaria il cui numero va da 60 a 80. Questa dose viene poi aumentata lentamente sotto stretta sorveglianza.  In questo modo è possibile conoscere la farmacologia umana e la tollerabilità della sostanza.

Negli studi clinici di fase II, la sostanza viene somministrata a un numero di pazienti da 100 a 500; questi pazienti soffrono della malattia target. Le analisi aiutano a ottenere dati sull'efficacia e tollerabilità della sostanza quando è somministrata per un breve periodo di tempo. Inoltre, in questa fase si procede all'analisi sistematica di diverse dosi possibili della sostanza che sono poi confrontate alla terapia standard.

Gli studi clinici di fase III prevedono un'ampia verifica con diverse migliaia di pazienti i quali rappresentano uno spaccato dei pazienti che saranno curati in futuro. Durante questa fase vengono determinati, in condizioni pratiche, il profilo terapeutico e il vantaggio terapeutico (rispetto ai farmaci già disponibili in commercio). Si provvede inoltre ad analizzare il rapporto rischio-beneficio e le interazioni con altri farmaci, stimolanti e alimenti. Per portare a termine la terza fase di sperimentazione clinica ci vogliono settimane o mesi; i dati di lungo termine sono raccolti in un periodo che dura fino a un anno.

Durante tutte le fasi di sperimentazione clinica sono prese tutte le precauzioni necessarie affinché le persone che partecipano allo studio non siano vittime di rischi evitabili.