Lo sapevate che...

In media, passano dodici anni dalla scoperta di una potenziale molecola al suo lancio commerciale. L'intero processo costa all'incirca un miliardo di Euro. In questa somma sono inclusi i tentativi infruttuosi che si scopre essere inadeguati e vengono eliminati durante il processo di sviluppo.

Gli studi preclinici

La prova della sicurezza del principio attivo

Microscopio

Il principio attivo è innocuo? Prima che un potenziale principio attivo possa essere testato sull'uomo, si deve procedere all'esecuzione degli studi preclinici. A questo punto si testa la tossicità o l'eventuale danno per l'uomo della sostanza. A volte, questi test vengono effettuati su colture di cellule (‘in vitro’); altre volte, tuttavia, sono indispensabili test su un intero organismo (‘in vivo’).

I test preclinici sulla tossicità includono i test di tossicità acuta, di tossicità subcronica, di tossicità cronica, di tossicità riproduttiva, di cancerogenesi e di tollerabilità locale.

I test di tossicità acuta danno una prima impressione sull'eventualità che una sostanza sia dannosa. In questi test, la sostanza viene somministrata a due specie diverse. In questo modo è possibile determinare l'intervallo fra la dose efficace e quella tossica. Nei test di tossicità subcronica, la sostanza viene somministrata ripetutamente; tramite essi è possibile acquisire nuovi elementi sugli eventuali effetti collaterali nella somministrazione a lungo termine. Durante i test di tossicità cronica, la sostanza viene somministrata ripetutamente usando il metodo di applicazione pianificato. Con l'uso dei risultati di tale somministrazione a lungo termine, i ricercatori possono determinare la dose minima (come pianificato per l'uomo) e la dose massima (tossica).

La tossicologia riproduttiva esamina l'effetto del farmaco sulla procreazione. Include attività come test di teratogenesi (test sulla malformazione degli embrioni), test di fertilità e di tossicità perinatale che analizza la dipendenza dopo la nascita, ad esempio. Altri test analizzano la cancerogenicità, cioè il possibile aumento dello sviluppo dei tumori, oltre alla tollerabilità locale, il cui scopo è eliminare il potenziale irritativo e allergenico.