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10 settembre 2019 / Grünenthal News

Grünenthal e Mesoblast siglano una partnership strategica per lo sviluppo e la commercializzazione di una terapia cellulare innovativa per il trattamento della lombalgia cronica

mal di schiena
Grünenthal e Mesoblast Limited, leader globale nelle terapie cellulari allogeniche per le malattie infiammatorie, hanno annunciato l’accordo per lo sviluppo e la commercializzazione di MPC-06-ID, una terapia cellulare allogenica attualmente in fase III di sviluppo per il trattamento della lombalgia cronica causata dalla degenerazione del disco intravertebrale in pazienti che hanno ricevuto beneficio con le opzioni di trattamento conservativo.

“Questo accordo è un importante sviluppo della visione Grünenthal di un mondo libero dal dolore, sempre fortemente orientata all’innovazione.”

Aldo Sterpone

Oltre 7 milioni di persone in Europa soffrano di malattie degenerative del disco intravertebrale, che possono causare dolore severo e perdita della funzione. La maggior parte delle terapie esistenti fornisce solo un limitato sollievo sintomatico. In genere i pazienti soffrono per diversi anni senza essere in grado di gestire adeguatamente il loro dolore.

“In linea con la strategia di R&S e attraverso un approccio progettuale di co-sviluppo - spiega Sterpone - tale accordo si focalizza, quindi, su un’area specifica, con esigenze cliniche particolarmente insoddisfatte sia per i pazienti che per la classe medica.

Nell'ambito dell’accordo Grünenthal avrà diritti di commercializzazione esclusiva di MPC-06-ID per l'Europa e l'America Latina.

Una terapia di nuova generazione

Gli MPCs (mesenchymal precursor cells) hanno suscitato grande interesse nella medicina clinica grazie ai loro effetti immunomodulatori e del loro ruolo nella riparazione e rigenerazione dei tessuti. Queste cellule hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre l'infiammazione e nel promuovere la rigenerazione dei tessuti ospiti. Inoltre, nella malattia degenerativa del disco intravertebrale, queste cellule potrebbero contribuire a rigenerare il tessuto fisiologico del disco promuovendo non solo la proliferazione dei condrociti, in esso contenuti, ma anche favorendo la secrezione, dagli stessi, di componenti della matrice tissutale . Tra le caratteristiche chiave degli MPC ci sono la loro capacità di sviluppo in cultura e la loro relativa mancanza di immunogenicità. Queste proprietà facilitano il loro utilizzo come terapia allogenica, con rispetto dei severi requisiti normativi.

“La terapia innovativa a base cellulare potrebbe, quindi, finalmente offrire dei significativi e duraturi miglioramenti nel controllo del dolore della malattia degenerativa del disco, arrivando potenzialmente a ripristinare la funzione fisiologica" - commenta Sterpone.

I dettagli della partnership

Grünenthal e Mesoblast hanno concordato un piano di sviluppo per MPC-06-ID in grado di soddisfare i requisiti normativi europei. Nell'ambito di questo piano, le aziende collaboreranno alla progettazione dello studio per un ulteriore trial di Fase III in Europa. Si prevede che i risultati dei due studi di Fase III potranno supportare le approvazioni regolatorie dell’americana FDA e dell’europea EMA per MPC-06-ID nella lombalgia cronica dovuta alla malattia degenerativa del disco.
Mesoblast riceverà fino a 150 milioni di dollari (US$) per upfront e milestone prima del lancio del prodotto nonché ulteriori pagamenti partire dalla commercializzazione; tali pagamenti includono impegni fino a 45 milioni di dollari nel primo anno comprensivi di 15 milioni di dollari alla firma, 20 milioni di dollari al ricevimento dell'approvazione regolatoria per l’avvio dello studio di conferma di Fase III in Europa e 10 milioni di dollari sulla base di determinate evidenze cliniche e di produzione.
Per ulteriori informazioni visita il sito Grunenthal.com

Sources:
1 Andersson GBJ. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet 1999; 354: 581-85
2 Freburger et al. The Rising Prevalence of Chronic Low Back Pain. Arch Intern Med 2009; 169 (3): 251-258
3Malanga G et al. Epidemiology In: Cole & Herring eds. The Low Back Pain Handbook: A Guide for the Practicing Clinician. 2nd ed. Philadelphia, Pa.: Hanley and Belfus, 2003: 1-7
4 DePalma MJ et al. What is the source of chronic low back pain and does age play a role? Pain Med 2011; 12:224-233
5Rider SM et al. Spine Surg Relat Res. 2018 Apr;3(1):1-11
6 https://www.mesoblast.com/product-candidates/spine-orthopedic-disorders/chronic-discogenic-low-back-pain; https://www.mesoblast.com/clinical-trial-results/mpc-06-id-phase-2
7 Andersson GBJ. Epidemiological features of chronic low-back pain. Lancet 1999; 354: 581-85.
8Freburger et al. The Rising Prevalence of Chronic Low Back Pain. Arch Intern Med 2009; 169 (3): 251-258
9 Malanga G et al. Epidemiology In: Cole & Herring eds. The Low Back Pain Handbook: A Guide for the Practicing Clinician. 2nd ed. Philadelphia, Pa.: Hanley and Belfus, 2003: 1-7
10 DePalma MJ et al. What is the source of chronic low back pain and does age play a role? Pain Med 2011; 12:224-233
11Rider SM et al. Spine Surg Relat Res. 2018 Apr;3(1):1-11
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13 Grünenthal internal data on file
14 Gibson AJN, Waddell G. Spine 2005; 30: 2312– 2320
15 Fernandez-Moure J, et al. SAGE Open Med. 2018 Mar;6:2050312118761674

 

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