30/06/2020
Grünenthal ha trasmesso una notifica alla Commissione europea (CE) e all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per la revoca dal mercato europeo di Zurampic® (lesinurad)1 e Duzallo® (lesinurad e allopurinolo, attualmente non in commercio)2 autorizzati per il trattamento dell'iperuricemia cronica negli adulti affetti da gotta che non abbiano raggiunto livelli sierici target di acido urico con una dose adeguata di un inibitore della xantina ossidasi (XOI) in monoterapia. Zurampic e Duzallo non saranno commercializzati in America Latina.
La decisione della revoca è conseguente ad un processo di valutazione complesso che ha interessato i prodotti Zurampic/Duzallo. Dopo l'esito di tale revisione commerciale e diverse consultazioni con il titolare della licenza, Grünenthal ha deciso di interrompere l'accordo di licenza con AstraZeneca.
La revoca di Zurampic/Duzallo non è legato ad alcun aspetto in termini clinici, di efficacia o di sicurezza.
Ulteriori informazioni saranno fornite direttamente agli operatori sanitari nelle prossime settimane.
Stiamo lavorando per garantire che medici e pazienti si sentano supportati durante questo processo di revoca.
1. Zurampic® 200 mg compresse rivestite con film - RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP). Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zurampic-epar-product-information_en.pdf
2. Duzallo ® 200 mg/200 mg e 300 mg/200 mg compresse rivestite con film - RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP). Disponibile sul sito: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/duzallo-epar-product-information_en.pdfhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/duzallo-epar-product-information_en.pdf
Chiara Lattuada
Head of Communication
Grünenthal Italia S.r.l.
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