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19 settembre 2022

Science Made Me - Scoprire il potere dei dati per garantire la sicurezza dei pazienti

Maria Stupar, Global Safety Lead, si sente a volte come Sherlock Holmes quando cerca l'"ignoto sconosciuto". Scoprite con lei perché è appassionata di epidemiologia e come questa la aiuta a caratterizzare meglio il profilo di sicurezza dei nostri prodotti.

Maria è uno dei Global Safety Leads di Grünenthal ed è responsabile di due assets del nostro portfolio: un farmaco in fase di sperimentazione ed un brand affermato, già presente sul mercato da tempo. La sua attività copre l'intero spettro nell'ambito della sicurezza del paziente. Nella fase di sviluppo di un candidato farmaco viene creato un profilo di sicurezza iniziale, sulla base di specifici dati raccolti con gli studi clinici. Inoltre, i farmaci, una volta approvati, vengono monitorati anche in condizioni di ‘vita reale’ per cogliere evidenze che possono emergere solo quando vengono utilizzati al di fuori di condizioni controllate.

Sviluppo farmaceutico - la sicurezza prima di tutto, fin dall'inizio

Nello sviluppo farmaceutico, la sicurezza dei futuri farmaci è la priorità assoluta: i Safety Leads come Maria fanno parte del team di sviluppo fin dall'inizio. Una delle prime cose che i ricercatori vogliono escludere quando esaminano un nuovo composto è che abbia il potenziale di causare gravi danni. Pertanto, il composto viene studiato, per legge, in-vitro o in-vivo (ovvero in un organismo vivente non umano). Questi cosiddetti studi preclinici forniscono già informazioni sulla sicurezza e su come il composto agisce in un organismo. Sebbene la ricerca preclinica risponda a domande fondamentali sulla sicurezza di un composto, non sostituisce la ricerca clinica, ovvero la fase di sperimentazione nel corpo umano. Durante gli studi di Fase I, i ricercatori generalmente testano un nuovo farmaco su volontari sani. Questi studi includono un attento monitoraggio della sicurezza e forniscono una solida base per comprendere il profilo di sicurezza della sostanza in uno specifico range di dosi. Quando il composto passa alla fase di sperimentazione clinica successiva, il profilo di sicurezza diventa più evidente, ma di solito rimangono alcune incognite.

Science Made Me… Maria Stupar

Al di là degli studi clinici: real-world evidence

Una volta che un composto ha avuto successo nello sviluppo clinico, può essere approvato dalle autorità regolatorie. Con l’autorizzazione all’immissione in commercio, il farmaco diventa accessibile a molti pazienti che ne hanno bisogno e che probabilmente non lo assumeranno in condizioni controllate e di sperimentazione. In questa fase, Maria e i suoi colleghi svolgono un ruolo fondamentale nel monitoraggio e nell'aggiornamento del profilo di sicurezza del farmaco. Ciò sarebbe impossibile senza l'analisi delle real-world evidence. Queste includono, ad esempio, le segnalazioni ricevute direttamente dagli operatori sanitari e dai pazienti. Inoltre, sono sempre più disponibili per le analisi diverse tipologie di cartelle cliniche dei pazienti, molte delle quali digitali: dai dati degli smartwatch ai sofisticati database. Tutto ciò fornisce un'incredibile quantità di dati, con un unico problema: manca il fil rouge. I dati provengono da contesti non controllati, dove è difficile distinguere tra i veri effetti dei farmaci e quelli dovuti ad altre esposizioni.

Maria sfrutta le sue competenze epidemiologiche per diradare la nebbia, individuare gli schemi e separare i veri segnali di allarme dal rumore. E non lo fa solo da una scrivania: essere Global Safety Lead significa incontrare medici, infermieri e pazienti e parlare con loro delle loro osservazioni. Maria e i suoi colleghi incorporano i risultati essenziali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e decidono insieme come comunicare il profilo di sicurezza ai pazienti e agli operatori sanitari.

Sulla base di un'attenta analisi scientifica di vari dati e guidati da elevati standard etici, Maria e i suoi colleghi lavorano per rendere lo slogan della Giornata Mondiale della Sicurezza dei Pazienti di quest'anno una promessa per i pazienti: "Farmaci senza danni".


Giornata mondiale della sicurezza del paziente 2022

Il 17 settembre l'OMS celebra la Giornata Mondiale della Sicurezza del Paziente 2022. Quest'anno il tema è "Sicurezza dei farmaci" e lo slogan principale è "Farmaci senza danni". Per saperne di più.


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